财政部网站音书体育游戏app平台，7月10日，财政部发布《对于在政府采购步履中对自欧盟入口的医疗器械聘请规划法子的见知》战略问答。
\n《财政部对于在政府采购步履中对自欧盟入口的医疗器械聘请规划法子的见知》（财库〔2025〕19号，以下简称《见知》）已于2025年7月6日起扩充。现春联系方面留情的问题解答如下：
\n一、《见知》国法的4500万元东谈主民币名额奈何相识？是指单台（套）开拓的价钱，或是批量购买的价钱，依然采购公约的价钱？
\n答：《见知》国法的4500万元东谈主民币的名额是指医疗器械政府采购项目的预算金额。即，淌若医疗器械政府采购名目预算金额达到4500万元东谈主民币以上的，无论该采购名目是单一类型产物的单台（套）采购、单一类型产物的批量采购，依然不同类型产物的采购，均应握行《见知》国法的法子。
\n二、《见知》的为止对象是欧盟企业，依然原产地为欧盟的医疗器械？淌若欧盟企业提供的产物产地为欧盟，是否适用50%的比例为止条目？欧盟企业在域外其他工场出产的产物参与中国政府采购是否属于法子为止的规模？
\n答：对于4500万元东谈主民币以上的医疗器械政府采购名目，应当抹杀欧盟企业参与，无论其提供的产物原产自那里；非欧盟企业参与的，淌若其提供的产物中包含自欧盟入口的医疗器械，则自欧盟入口的医疗器械金额占比不得最初名目公约总金额的50%。是否属于自欧盟入口的医疗器械，凭据产物入口报关单上的原产国笃定。
\n三、《见知》国法的“非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得最初名目公约总金额的50%”奈何相识？
\n答：对于4500万元东谈主民币以上的医疗器械政府采购名目，未分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得最初该名目公约总金额的50%；分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得最初分包后单个采购包公约金额的50%。采购东谈主分包开展采购时，应当联贯采购实质，按照专科类型、专科规模、规格等次等，对采购名目合理分包。
\n四、《见知》中国法“在践诺法定智商后，应当抹杀欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与”，其中“不包括在华欧资企业”奈何相识？是否意味着欧盟总部企业在中国开发的法东谈主实体不适用《见知》国法的法子？在华欧资企业在中国境内出产的产物（如获取国械注准的产物）是否受《见知》国法的影响？
\n答：对于4500万元东谈主民币以上的医疗器械政府采购名目，在华欧资企业不错参与。但淌若其提供的产物中包含自欧盟入口的医疗器械，则自欧盟入口的医疗器械金额占比不得最初名目公约总金额的50%。
\n沿途或者部分由欧盟投资者投资，依照中国法律在中国境内经登记注册开发的企业为在华欧资企业，其在中国境内出产的医疗器械不属于法子为止的规模。
\n五、《见知》中国法的“上述法子不适用于仅自欧盟入口的医疗器械大要餍足采购需求的采购名目”奈何相识？是否是指单一起头采购？是否需要采购东谈主提供时期论证和民众成见？
\n答：《见知》国法的“上述法子不适用于仅自欧盟入口的医疗器械大要餍足采购需求的采购名目”不单限于单一起头采购的情形，如，有两家以上供应商提供的医疗器械大要餍足采购需求，但均为来自欧盟入口的医疗器械。
\n淌若仅有自欧盟入口的医疗器械大要餍足采购需求，中国境内出产的产物以及自其他国度入口的产物均无法替代时，为餍足患者调养需要，该采购名目不错采购自欧盟入口的医疗器械，但采购东谈主应当组织专科东谈主员对只可采购自欧盟入口的医疗器械进行论证，并在央求采购入口产物时一并提交规划材料。
\n六、《见知》是否适用于药品和医用耗材采购？
\n答：属于《见知》附件中具体品目清单规模的产物，握行《见知》国法的法子，但医保部门按现行国法组织的药品和医用耗材连系采购以外。
\n七、附件中的“具体品目清单”是否有明确的细分品类？
\n答：具体品目清单中各类品目的涵盖内容，请参考《政府采购品目分类目次（2022年印发）》中规划品目称号的讲解。
\n八、面前政府采购步履中已实施入口产物审核贬责机制，请教《见知》与现行机制是否类似适用？如已通过财政部门入口审核，但产物源自欧盟，是否仍受《见知》的为止？
\n答：凭据《见知》的国法，采购东谈主采购预算金额4500万元东谈主民币以上的医疗器械时，确需采购入口产物的，在践诺入口产物审核等法定智商后，应当按照《见知》国法握行。
\n九、《见知》是否适用于国有企业采购步履？
\n答：国有企业采购不属于政府采购规模，《见知》不适用于国有企业采购。
\n十、《见知》扩充后，各级财政部门奈何开展监督？企业是否有呈文渠谈或例外央求智商？
\n答：各级财政部门将会同联系部门对《见知》落实情况实施监管。淌若供应商以为具体采购名目握行中存在违抗《见知》国法情形的体育游戏app平台，不错照章向财政部门忽视质疑、投诉。